Arabic Quality & Management Blog

ممارسات تصنيعية جيدة أو ممارسات تصنيعية صالحة (بالإنجليزية: Good manufacturing practice) اختصارا "GMP"، هي الممارسات والنظم المطلوب الاخذ بها في تصنيع الأدوية، ومراقبة الجودة، ونظام الجودة الذي يغطي تصنيع واختبار الأدوية أو العقاقير بما في ذلك المكونات الصيدلانية الفعالة، والتشخيص، والأطعمة، والمنتجات الصيدلانية، والخدمات الأجهزة الطبية. وكذلك برامج سلامة الغذاء المتطورة مثل تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة. ممارسة التصنيع الجيدة هي التي تحدد جوانب الإنتاج والاختبار التي يمكن أن يؤثر على جودة المنتج. وقد شرعت الكثير من البلدان تشريعات تلزم الشركات الصيدلانية والأجهزة الطبية بتتبع إجراءات ممارسة التصنيع الجيد وخلقت مبادئها التوجيهية الخاصة التي تتوافق مع تشريعاتها. المفاهيم الأساسية لجميع هذه المبادئ التوجيهية لا تزال تختلف إلى حد معين على قرار الغايات النهائية وهي ألحفاظ على صحة المريض وكذلك إنتاج نوعية جيدة من الدواء والأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية الفعالة. في الولايات المتحدة مثلا ربما يعتبر ألدواء مغشوشا إذا كان يمر بكافة الاختبارات والمواصفات الجيدة ولكن ق

بوكا يوكي بوكا يوكي (بالإنجليزية: Poka Yoke) من اليابانية (ポカヨケ) ومعناه "تفادي الخطأ". يشكل عنصرًا أساسيًا من التصنيع الرشيق، هدفه مساعدة العامل لتفادي(يوكيرو) الأخطاء (بوكا). قولب المبدأ المهندس شيغييو شينغو كجزء من تنظيم العمل التويوتي. سميت في الأصل باكا يوكي ما معناه "رادع الأحمق"، ثم غير الاسم ليصبح ألطف. ويمكن أن يتم التدقيق بالخطأ عبر: تصميم الأخطاء المحتملة حسب المنتج أو العملية تحديد العيوب المحتملة ووقف العملية قبل أن ينتج هذا العيب. العثور على العيوب التي تدخل إلى أو تخرج من العملية. دوره في التصنيع يمكن استخدام البوكا يوكي في أي مرحلة من مراحل التصنيع حيث يمكن حصول أخطاء، فعلى سبيل المثال، يمكن تغيير القاعدة حيث يتم تثبيت القطعة التي سيتم تصنيعها بحيث لا يمكن تثبيتها إلا بالطريقة الصحيحة. إن استعمال عداد ذاتي لعدّ مراحل التصنيع يمكن أن يمنع العامل من القيام بالعدد الخاطئ من المعاملات. ميَّز شيغييو شينغو ثلاثة أنواع من البوكا يوكي لتفادي الأخطاء في عمليات التصنيع المكثف: 1. وسيلة اللمس لاستدراك القطع السيئة عبر امتحان شكلها. 2. العدد الث

الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA، وتسمى أيضًا الإجراءات التصحيحية / الإجراءات الوقائية)  هي تحسينات يتم إدخالها على عمليات المؤسسة للقضاء على أسباب عدم المطابقة أو أي مواقف أخرى غير مرغوب فيها.  الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية تندرج في إطار مفهوم ممارسة التصنيع الجيد (GMP). وتركز هذه الإجراءات على التحقيق المنهجي للأسباب الأساسية لحالة عدم المطابقة في محاولة لمنع تكرارها (الإجراءات التصحيحية) أو لمنع حدوثها (الإجراءات وقائية). يتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية استجابة لشكاوى العملاء أو للمستويات غير المرغوب فيها لعدم المطابقة الداخلية أو حالات عدم المطابقة التي تم تحديدها أثناء عملية التدقيق الداخلي أو الاتجاهات السلبية أو غير المستقرة في عملية مراقبة المنتجات والعملية رصد مثل تلك العمليات المحددة في مراقبة العملية الإحصائية. ويتم تنفيذ الإجراءات الوقائية استجابة لتحديد المصادر المحتملة لحالات عدم المطابقة. ولضمان فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية، يمثل التحقيق المنهجي للأسباب الأساسية للفشل أمرًا محوريًا. تعد الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية جزءًا من نظام إدارة الجو

إدارة الجودة الشاملة إدارة الجودة الشاملة إختصاراً إ.ج.ش (بالإنجليزية: Total Quality Management) في جوهرها هي توجه إداري للنجاح بعيد المدى من خلال إرضاء العملاء. من خلال إ.ج.ش, كل أعضاء المؤسسة يشاركون في تحسين الإجراءات, المنتجات, الخدمات و الثقافة السائدة في مكان العمل. طرق تطبيق هذا التوجه اتت من تعاليم رواد الجودة الكبار أمثال فيليب كروسبي, ويليام ديمنغ, أرمان فيغنباوم, كارو إيشيكاوا وجوزيف جوران. التعريف الضبط المتكامل (الشامل) لجودة الإنتاج هو عبارة عن نظام شامل و متكامل بواسطته يمكن تجميع عمل الوحدات المختلفة داخل المصنع أو المنشأة التي تعمل في مجالات تطوير الجودة و تحسينها لضمان إنتاج المنتجات بدرجة مناسبة من الجودة ترضي رغبات المستهلك و بأقل التكاليف. العناصر الأساسية الأخرى لإدارة الجودة الشاملة حسب المعهد الأميركي للجودة, يمكن تلخيص إدارة الجودة الشاملة على أنها نظام إداري, لمنظمة تركز على متطلبات عملائها, يقوم على أن جميع العاملين يعملون لتأمين التحسين المستمر. وتستخدم الإستراتيجيات والمعطيات والتواصل الفعال لدمج وتكامل اختصاص الجودة في ثقافة ونشاطات الم

مواصفة نظام إدارة الجودة: نظام إدارة الجودة (بالإنجليزية: quality management system) (QMS) هو مجموعة من الإجراءات والعمليات تركز على تحقيق سياسة الجودة و أهداف الجودة لتلبية احتياجات العملاء وفقا للشروط المطلوبة. للتنفيذ تم التعبير عن ذلك الهيكل التنظيمي والسياسات و الإجراءات والعمليات و الموارد اللازمة إدارة الجودة . كانت الأنظمة القديمة تمكن من التنبؤ بالنتائج من خطوط إنتاج المنتجات الصناعية ، وذلك باستخدام إحصاءات بسيطة و أخذ العينات العشوائية. وبحلول القرن العشرين ، أصبحت مدخلات العمل أكثر ومكلفة في معظم المجتمعات الصناعية. والأيزو هي (المنظمة الدولية للتقييس) وهي أكبر مطور وناشر للمواصفات الدولية على مستوى العالم. للمزيد يمكنك الإطلاع هنا. مفهوم الجودة - الخلفية التاريخية وكلمة أيزو جائت من الأصل اللاتيني آيزوس بمعنى يساوي أو نوازي..  وتشير الى المنظمة الدولية للتقييس التي اصدر حالياً مجموعة من المواصفات والخصائص والمعايير ومنها متطلبات الجودة. وقد صدرت مواصفات الايزو فكانت : المستوى الأول: أول ما جاء هدفها ضبط الجودة لإسعاد العميل وإشباع رغباته، والفكرة مع اكتشاف الخطأ بعد و

عند وقوع حادث مروع، يُخفِق معظم الناس في اتحاذ ما قد ينقذ حياتهم، حسبما يقول الكاتب الصحفي مايكل بوند. فما هي الأمور التي قد تساعدنا في النجاة عند وقوع الكوارث؟ في السابعة من مساء يوم 27 سبتمبر/أيلول عام 1994، غادرت سفينة الرحلات البحرية "م. س. استونيا" ميناء تالين، وعلى متنها 989 راكباً. كانت العبارة متجهة إلى ستوكهولم عبر بحر البلطيق، إلا أنها لم تصل إلى وجهتها قطُّ. بعد ست ساعات من بدء الرحلة، وبينما كانت تبحر وسط عاصفة قوية، انكسرت بوابة المقدمة وبدأ الماء يتسرب إلى داخل العبّارة. خلال ساعة واحدة فقط غرقت السفينة وغرق معها 852 من ركابها وطاقمها. ورغم السرعة التي وقعت بها تلك المأساة، واضطراب البحر خلال العاصفة، وطول الوقت الذي استغرقه رجال الإنقاذ للوصول، (إذ أعلنت حالة الطواريء القصوى بعد مرور نصف ساعة من غرق السفينة)، اندهش خبراء الإنقاذ من ارتفاع حصيلة القتلى. فيبدو أن الكثيرين غرقوا لأنهم لم يفعلوا شيئاً لإنقاذ أرواحهم. استنتج تقرير رسمي حول الحادث أن "عدداً منهم (الركاب) على ما يبدو، لم يفكر بشكل منطقي، أو يتصرف بسبب الهلع الذي انتابهم.&qu